標準升級中藥沖刺國際化

2019-06-02 12:06:57 来源: 和平信息港

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  昨天,国家“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立,这一被业内称之为技术仲裁“检”机构的设立,不仅意味着国家对于中药民族药规范健康发展更加重视,更标志着国家主导的产业标准之争开始步入2.0时代。

  “此次中藥民族藥標準研究與檢測中心的成立,除去在科研上給各地藥檢機構做技術指導之外,國家更深的用意在于,一方面從源頭的設計和生產上就提高質量標準,規避近年來時有發生的藥害事件等安全風險;另一方面,以國家中心為核心,解決一直以來中藥和民族藥‘經驗醫藥學’的基礎理論問題,促進中藥和民族藥的產業發展。”這是一位業內人士對“中藥民族藥標準研究與檢測中心”成立的看法。

  “药理、毒理、病理……以往我们说不清楚的东西,一方面确实是因为有些用现代科技水平还不能完全解释,也有不少是因为我们还根本没有沉下心来做研究。”中国工程院院士姚新生表示。

  业内初步估算,我国现有中药、民族药标准共计9000余种,其中中药7000多种,民族药1000多种,但标准水平普遍不高,这也成为制约中药和民族药发展的重要瓶颈——“中药走不出国门,一些民族药甚至走不出地区”是目前产业的无奈现状。

  据此,2007年4月,国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出,要通过“国家药品标准提高行动计划”全面提升药品质量控制水平。涉及到中药品种,需要在“十一五”期间完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高,以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2009年,鉴于民族药的产业发展现状,国家药监局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。

  国内某中药公司研发总监告诉CBN,如果不从国家机制上解决,很难就此乐观地估计一个中心的成立能在多大程度上解决问题。

  江苏康缘药业集团研发总监王振中则认为,尽管在业内康缘以研发见长,但企业的研发中心难免会遇到各种各样很难解决的技术问题,国家中心的成立不仅在技术上可以起到指导的作用,更能通过国家对药品质量标准的严格要求自然的优胜劣汰——“那些重视研发、产品科技含量高的企业会明显受益,而那些产品同质化严重的企业必然会逐渐被市场淘汰,强者恒强、弱者愈弱,医药产业的两极分化趋向会更加明显。不过,这确实需要一段时间。”

  奇正藏药研发总监陈维武向CBN介绍,近几年,奇正与香港中文大学合作,运用国际技术,进行藏药显微研究和成分研究,目前已完成8个药材的研究工作,并研究完成了13个藏成药的质量标准提高工作。

  云南盘龙云海药业有限公司董事长焦家良认为,药品标准的提高是解决之前接连发生的中药注射剂不良反应问题的根本途径。

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